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新闻组

患者招募:“难治性幽门螺杆菌感染“的全国多中心开放平行随机对照临床硏究

由北京大学第一医院消化内科胡伏莲教授与首都医科大学附属北京中医医院张声生教授共同牵头,目前正在进行一项“难治性幽门螺杆菌感染的全国多中心开放平行随机对照临床硏究,该项目已在中国健康基金会立项,并获得了各研究单位伦理委员会的批准,项目正在北京、天津、西安、广东、江苏、湖南、吉林、沈阳、武汉、河南、上海等地14家医院和研究中心积极进行。


我国幽门螺杆菌感染率高达50%,近7亿感染者,在当前幽门螺杆菌耐药情况下,如何提高HP根除率面临着挑战;从国内外最新共识意见来看,推荐的铋剂四联疗法延长已至14天,而为提高幽门螺杆菌根除率,单纯通过增加抗生剂量和延长疗程的方法有限;我国幽门螺杆菌研究创始人之一及学术带头人胡伏莲教授以西医的现代化诊治和中医的辨证施治,将“病”和“证”整合起来,提出了“难治性幽门螺杆菌感染”处理的基本原则和策略、以及“幽门螺杆菌治疗新路径”,强调在规范治疗的基础上的个体化治疗,联合国内中西医专家共同制定发布了《全国中西医整合治疗幽门螺杆菌相关“病-证”共识》;该共识是在整合医学的前提下,充分归纳了当前中西医治疗HP临床证据所达成的中西医整合治疗幽门螺杆菌的共识意见。


目前疗程为14天的铋剂四联疗法是当前首选推荐方案,但抗生素的选择和疗程必须根据当地幽门螺杆菌耐药情况, 因人因地而异;若联合中药治疗,不仅能提高幽门螺杆菌根除率,而且有利于缓解症状,减少治疗中不良反应,还有可能缩短抗生素疗程。多年的前期的研究发现中西医结合可缩短抗生素的疗程,减少治疗中不良反应。为了进一步深入的研究,经由中国健康基金会立项,联合全国14家大型医院,开展了荆花胃康联合标准四联治疗难治性幽门螺杆菌感染的全国多中心随机对照临床硏究,本研究将通过评估中西医整合治疗难治性幽门螺杆菌感染的有效性及安全性,为难治性幽门螺杆菌感染的治疗提供新的方案。


课题总负责人:

北京大学第一医院  胡伏莲

首都医科大学附属北京中医医院 张声生


课题联系人:

北京大学第一医院  高文 滕贵根

首都医科大学附属北京中医医院 赵鲁卿


研究单位-负责人:

北京大学第一医院: 王蔚虹、王化虹

首都医科大学附属北京中医医院: 陶琳、张声生

陆军总医院: 盛剑秋

中南大学湘雅三院: 王晓燕、徐灿霞

中国中医科学院广安门医院: 刘绍能

北京大学航天中心医院: 杨桂彬、朱元民

吉林大学中日联谊医院: 王江滨

中国医科大学附属盛京医院: 李岩

南方医科大学南方医院: 陈烨、刘思德

华中科技大学同济医学院附属同济医院: 黎培员、程斌、田德安

江苏省人民医院: 叶峰、张国新

西安交通大学附属二院: 赵平、董蕾、王进海

郑州大学第五附属医院: 黄煌、郑鹏远

天津医科大学总医院: 王邦茂、姜葵

生物芯片上海国家工程研究中心: 郜恒骏

北京大学第一医院统计室: 姚晨、朱赛楠


招募条件:

哪些人将被邀请参加这项研究?

如果您是符合以下条件即可有机会参加该研究:

1.年龄18~65岁,性别不限;

2.符合难治性幽门螺杆菌感染的判定标准:

(1)在3年内按标准“共识”治疗失败至少三次以上(包括三次),不同治疗方案(其中至少1次按“标准四联疗法”);

(2)每次疗程10-14天,(至少有1次疗程是14天);

(3)每次治疗都按标准“共识”要求完成全疗程;

(4)治疗之前必需经过胃镜检查,符合治疗适应征。

3.确诊为难治性幽门螺杆菌感染;

4.胃镜检查确诊为胃炎或消化性溃疡(包括萎缩性及非萎缩性胃炎);

5.未用过青霉素者,需青霉素皮试阴性;

6.自愿参加并签署知情同意书。

 

参加本研究受试者可能的获益?

本研究中的试验药物均为目前临床常用的根除幽门螺杆菌用药,通过参加本研究不会对您的健康和疾病增加额外损害,通过根除治疗,对您的健康和疾病有益,同时还能节省您的药物费用。另外,本研究得到结果有可能被用于指导医生的临床工作,使广大幽门螺杆菌感染患者从中获益。


经筛选后符合条件并进入该研究,申办单位将提供研究治疗药物及相关检查。


患者招募咨询信息:

北大医院: 滕贵根 

北京中医医院: 周强 

北京航天中心医院: 杨桂彬 

解放军总医院第七医学中心: 安贺娟 

广安门中医院: 刘慧敏 

华中科技大学同济医学院附属同济医院: 赵新凯 

吉林大学中日联谊医院: 陈韵濛 

中国医科大学盛京医院: 张旭

中南大学湘雅三院: 赵晓旭

西安交通大学第二附属医院: 陈国强 

天津医科大学总医院: 杨宝珺 

江苏省人民医院: 张红革 

南方医科大学南方医院: 白杨 

郑州大学第五附属医院: 黄煌 

 

关于实验的详细情况,请与课题联系人联系:

高文

滕贵根

赵鲁卿